工作职责:1. 车间现场的管理1) 负责生产车间生产装线日常监督巡查,检查各工序质量控制点、工艺控制点、清场情况及相关SOP执行情况,规范员工的生产操作;2) 负责指令单审核,物料领进、退库审核;3) 负责批生产记录审核,确保产品放行过程符合要求;4) 负责不合格产品销毁过程的监督工作;5) 负责产品的成品取样工作,负责产品工艺验证、设备清洁验证过程取样;6) 确保现场操作人员经过上岗前培训,能正确掌握岗位操作技能;7) 定期组织开展现场检查工作,对缺陷整改情况进行跟踪,及时反馈整改情况;8) 项目进度跟进。2. 验证与确认管理 1) 负责编写产品清洁验证及其风险评估、培养基模拟灌装、过滤系统等的验证方案、组织实施、报告整理及相关人员培训;2) 负责审核各产品工艺验证方案、工艺验证风险评估报告;3) 审核设备、设施、公用工程及其他验证方案报告,以及系统影响性评估、部件关键性评估等;3. 车间质量管理体系的维护和推行 1) 负责生产车间各类文件审核(工艺规程、操作SOP、空白批记录、工艺验证方案、风险评估等),并参与产品相关文件的修订;2) 参与开展不合格、偏差、缺陷与趋势等的调查评估,监督跟踪纠正预防措施的落实情况,审核偏差报告,评估纠正预防措施的有效性;3) 参与相关变更的风险评估,监督跟踪变更的落实情况,审核变更报告,评估变更的有效性;4) 按规定完成相关产品的年度质量报告;5) 建立并完善相关产品的质量档案;6) 协助QC完成相关产品的OOS以及OOT的调查。4. 检查审计1) 参与供应商的现场审计,完成供应商审计报告;2) 参与公司自检,跟踪与确认整改完成情况;3) 参与外部或第三方检查审计,跟踪与确认整改完成情况。5. 上级领导交代的其他任务。