【工作内容】- 负责药品注册申报相关工作,包括但不限于仿制药一致性评价等;- 跟进与国家药品监督管理局(CDE)的沟通与协调,确保注册申报流程顺利进行;- 按照法规要求,准备注册申报资料,并对资料进行审核和修订;- 跟踪药品注册进度,及时处理申报过程中遇到的问题;- 收集和分析药品注册政策和市场动态,为公司提供战略建议。【任职要求】- 具有药学、药物化学等相关专业本科及以上学历;- 熟悉药品注册法规和流程,有药审经验者优先;- 具备良好的沟通能力和团队协作精神;- 熟练使用办公软件及注册申报相关软件。