职责描述：
1.研发质量体系建设
①负责研发质量管理体系规划和管理，相关文件的最终审核，执行的监督检查及审评；
②负责组织研发工艺部门起草/修订在研项目的制造规程、质量标准、管理文件；
③负责审核研发质量管理文件、各阶段的方案、技术和指导文件，确保其科学性 、合理性以及法规符合性。
2.研发、中试车间管控
①负责中试车间管理，确保申报批、临床试验用药的生产符合注册要求；
②负责审核工艺、质量研究试验方案报告和稳定性研究方案报告，确保其适用性、 合理性、法规符合性；
③负责审批验证方案及验证报告，确保其科学性、合理性以及法规符合性；
④负责注册批、临床试验用药批的生产及检验记录审核放行，确保完整性和准确性；
⑤负责研发新项目物料审核放行；
⑥负责中试偏差、变更等审核及批准，定期对中试车间和检测实验室进行自检/审计，确保现场法规符合性，研制现场核查顺利通过。
3.注册申报资料的审核 负责审核新项目申报、补充申报以及发补注册申报资料，确保资料的真实性、完整性、可靠性以及法规符合性。
4.其他 积极配合项目的相关工作开展。

任职要求：
1.本科以上学历，生物相关专业，英语4级以上；
2.有5年以上生物药品生产质量或研发管理工作经验；
3.制药企业质量检验、质量保证、验证管理、工艺研究、注册申报等经验优先；
4.熟悉药品注册管理办法、GMP、GLP、GCP、ICH等国内外生物药相关法规及指导原则。

PS:有细胞药行业经验，iPSC尤佳