【工作内容】
1、负责质量管理文件的编写、修订、实施；负责或参与生产、QC管理文件的编写和修订。
2、负责巡查生产和检验现场，审核批生产、检验记录和COA。
3、参与偏差、OOS、投诉、退货等调查和处理，归档整理相关记录。
4、负责供应商的管理工作，包括供应商的日常维护，组织并参与供应商审计。
5、负责管理变更、验证、产品注册等工作，并归档整理相关记录。
6、负责产品年度质量回顾的编制、自检方案和报告的编制。
7、负责管理受托生产商，包括质量协议的起草、受托方生产、清洁、检验、稳定性、质量研究等方案、记录、报告的审核和归档。
8、负责质量体系文件的管理、发放、收回、销毁，及相关的培训工作。
9、参与客户审计及其后的整改工作。
【任职要求】
1、1、本科及以上学历，化学、药学等相关专业。
2、在药品生产企业从事原料药质量管理工作3年及以上，有研发项目质量管理经验，有QC、质量研究或注册工作经验的优先考虑。
3、熟悉中国GMP规范、ICH Q7及其他ICH指南，逻辑思维能力较强，具备良好的沟通能力和较强的团队协作意识，责任心强。
4、英语听说读写流利。