岗位职责：
1、理化实验室安全危害识别、危化品管理，确保工作环境安全。
2、根据生产计划分配并参与检验工作任务，审核检验记录相关原始记录(物料、中间体、成品)。确保及时完成样品的仪器项目检验，确保检验相关记录的规范性和合规性，检验结果的可靠性。
4、试剂、标准物质、色谱柱以及试验耗材等管理工作。
5、留样：物料和制剂成品的留样管理以及留样观察等工作。
6、稳定性考察：负责商业化产品的稳定性考察工作，起草稳定性考察方案&报告，并对考察结果进行趋势分析和评价。
7、负责原辅料及制剂相关分析方法的确认、验证&转移工作，起草相关方案&报告。
8、OOS/OOT/偏差等处理工作，根据实验室OOS/OOT/偏差管理流程，组织对组内OOS/OOT/偏差的调查工作，起草调查报告，制定纠正预防措施并跟进。
9、人员培训及培养工作，负责组内新人的培训和考核，确保新人能够掌握检验操作相关技能。
10、参与对受托药品生产企业、受托药品经营企业、委托检验实验室、物料供应商等审计工作。
任职资格：
1、全日制本科以上学历，药学或药物分析等相关专业，具备扎实的分析化学基础。
2、熟悉国内外质量研究相关技术指导原则，熟悉中国药典、USP、EP等主要法规的相关要求，以及相关行业指南要求。
3、具有8年以上药企QC实验室工作经验或3~5年主管经验(须具有成熟商业化药品质量体系工作经验)。
4、熟练掌握GC、HPLC、溶出仪、紫外、红外、水分、电位等分析仪器的工作原理、操作、维护保养以及分析仪器再确认工作经验。
5、有分析方法确认、验证&转移工作经验。
6、熟悉各国法规对数据完整性相关要求；参加过多次官方审计工作经验。
7、具有较强的沟通能力，包括公司内部以及受托生产企业、CRO等公司人员。