主要职责：
1、制定与执行FDA检查应对策略：根据公司业务发展对FDA检查的需求，完善并实施基于cGMP的质量管理体系，包括但不限于质量管理、设施设备、物料物流、生产过程、包装标签、质量检验六大系统，达到FDA药品监管合规要求或期望。
2、CDMO技术转移管理：针对CDMO业务，负责建立和维护高效的技术转移质量管理体系，覆盖包括研发、小试中试、首次验证、商业生产、持续验证在内的技术转移全生命周期，为公司来自外部与内部的技术转移活动提供文件化与标准化运行基础。
3、监管各项GMP合规化工作：包括但不限于组织开展官方检查预检与客户审计预审，指导与参与质量风险识别分析评估控制、组织与主持经常性的GMP合规性培训，与公司各部门开展跨部门协作与沟通，推动GMP合规化管理持续改进与创新。

任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，药学、制药工程或相关领域专业。
2、工作经验：8年以上医药行业合规、质量管理或相关领域工作经验，其中至少3年在CDMO制药企业或跨国制药公司的合规或质量管理岗位，有采用EQMS实施质量管理经验，且具有国内外注册成功经验。
3、专业技能：精通国内外医药行业法律法规，具备GMP实战经验，特别是FDA迎检应检经验，熟悉质量风险评估工具与方法，有药企集团质量管理经验者优先。
4、沟通与领导力：专业与良好的沟通协调能力，能够跨部门有效协作，处理复杂问题；具备出色的领导力，能够激励团队达成目标。
5、语言能力：精通英语，具备出色的听说读写能力，能够流畅地迎检应检国际团队协同工作。