工作职责
1.负责制剂 QA 工程师的日常工作安排和管理；
2.协助对产品放行过程相关记录的审核；
3.负责组织制剂生产车间偏差、变更的处理讨论，包括风险评估及纠正预防措施制定；
4.参与制剂产品相关 OOS/OOT 的调查、审核和评估；
5.参与收集和整理产品年度质量回顾报告中需要的产品信息；
6.负责审核车间质量体系文件，如新起草或升级的 SOP、工艺规程、批生产记
录、工艺验证方案/报告及清洁验证方案/报告等；
7.支持制剂生产车间的工艺验证、清洁验证等产品相关的验证工作；
8.负责参与 GMP 自检及外部审计，配合检查部门对生产车间的检查，并落实缺陷项的整改；
9.负责组织协调新产品引入时工作，跟踪新产品引入进度；
10.负责本岗位相关的 SOP 的起草或升级。

任职资格
1.药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称、执业药师资格）；
2.三年以上制药行业工作经验，其中至少一年的药品质量管理工作经验；
3.熟悉大中型制药企业技术研发和生产工艺、质量管理、检验、EHS 等工作；
4.接受过 GMP、EHS 等方面的培训；
5.有较强组织领导、协调及沟通能力、分析、判断、学习、创新能力强。