岗位职责:
1. 负责公司质量体系建设和完善，公司产品质量管理体系，执行质量监控和实现质量升级，解决质量争议，确保产品质量有效控制和产品质量升级。
2. 组织安排内部审核工作，全面负责内部质量管理体系审核工作。
3. 制定及监督各种原材料、半成品及成品的检验程序及活动，保证原材料、半成品及成品的检验工作及时顺利进行；
4. 组织不合格品的评审，参与纠正和预防措施的制定及验证；
5. 发展及维持质量部门的培训计划；
6. 负责产品质量数据的收集与汇总，对检验报告数据的最终结果负责；
7. 与供方保持良好联联系，及时进行沟通，反馈质量信息；
8. 负责公司内部质量体系审核的计划、实施、跟踪及关闭；
9. 协调药监部门现场检查和第三方现场审核、完成整改报告及后续跟踪工作；
10.为公司员工提供相关的质量体系知识培训；
11.负责验证方案和验证报告的审核, 参与验证活动的实施, 对验证数据进行分析；
任职要求：
1. 具有大学本科或以上学历；
2. 至少5年以上从事医疗行业质量工作及验证工作经验；
3. 熟知ISO9001/ISO13485质量管理体系标准，熟悉医疗器械/医药行业的生产流程和要求；
4. 掌握质量控制的基本方法，熟练运用统计技术，了解6σ技术；
5. 具有良好的分析，判断，组织，应变处理问题能力；
6. 具有ISO13485内审员证书，有丰富的实际审核经验和较强的审核技巧；
7. 熟练使用Office软件，良好报告撰写能力。