工作职责：
1、负责协助管理者代表和质量负责人对公司质量管理体系的建立、运行与持续改善，确保符合法规要求；
2、负责协助管理者代表和质量负责人组织管理评审及内外部审核，并追踪输出行动项直至关闭；
3、负责质量体系文件系统的确认和再确认；
4、定期组织质量体系相关培训，提升全员质量体系意识；
5、负责对质量管理体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况；
6、按时完成上级主管交办的其他工作。
任职要求：
1、理工科或管理类专业本科以上学历；
2、接受过ISO13485及GMP、FDA、MDR、MDSAP医疗器械质量体系等方面的培训，并取得ISO13485内审员证书；
3、5年以上体系构建和运行管理经验（包含2年以上产品实际销售或成熟企业质量体系管理或运营经验优先），有中国、欧盟医疗器械二类产品的质量体系现场审核经验，有FDA现场审核经验者优先；
4、具备独立审核医疗器械质量体系的能力，熟悉体系文件管理流程；在文件管理、设计开发、生产管理、上市后监督其中两个以上模块有深入认识和经验；
5、工作认***动，态度积极，有较强的责任心和学习能力；思路清晰、较强的沟通协调能力，具有良好的团队合作精神；