一、岗位职责优化：
1、项目参与与问题解决：
参与跨部门项目团队，负责产品质量设计控制，确保产品设计符合行业标准和法规要求。
与项目工程师紧密合作，收集产品开发过程中的问题，并提供解决方案，推动问题整改。
2、项目评审与风险管理：
参与项目各阶段的评审工作，包括但不限于设计评审、风险分析、设计验证和确认。
对项目风险进行评估和管理，确保风险控制措施的有效性。
3、设计变更与合规性：
参与设计变更的评审，确保变更符合法规要求并得到适当记录和批准。
确保项目各阶段的输出符合体系法规要求。
4、文件审核与管理：
审核项目相关文件，包括设计输入、输出文件、验证文件等，确保文件的完整性和准确性。
管理文件的版本控制和存档。
5、日常工作与持续改进：
执行部门日常工作，如质量监控、数据分析和报告编制。
推动质量管理体系的持续改进。
二、任职资格优化：
1、工作经验：拥有3-5年质量管理领域的工作经验，具有项目开发经验者优先。
2、专业知识：熟悉ISO13485质量管理体系和GMP（良好生产规范）。
3、教育背景：理工科专业背景，本科及以上学历。
4、个人素质：踏实勤恳，具备较强的学习能力和逻辑思维能力。
能够在高压环境下工作，具备良好的抗压能力。
5、沟通能力：具备优秀的沟通技巧，能够与团队成员和其他部门有效沟通。
6、分析与解决问题的能力：能够独立分析问题并提出解决方案。