工作职责:
1. 负责公司质量体系的维护及完善，收集相关部门的流程需求和体系文件的反馈意见，指导质量体系文件的补充/修订以及培训、及实施工作。
2. 制定新项目的质量目标和质量计划，经批准后组织实施；
3. 监控设计开发流程的执行，确保DHF的完整性及开发活动符合设计开发程序和法规要求；推动设计开发过程的质量控制，识别不符合问题，向项目管理者反馈和管理者代表报告；确保研发体系相关不符合问题得到处理和解决，确保纠正预防措施的有效实施；
4. 参加设计各阶段的评审，对产品技术文件进行评审，确保产品、工艺、材料规范的正确性及合理性；
5. 参与新产品设计风险分析推动产品设计开发过程的风险管理活动；
6. 负责设计转换活动中的质量监督，识别过程验证和确认需求，参与验证和确认过程；
7. 参与设计变更、工程变更的评审，确保设计变更满足质量及法规要求；
8. 负责批记录审核及产品放行审批工作；
9. 负责质量信息的收集、趋势分析，组织质量沟通会议，主导质量改善项目，推动业务体系的持续改进；
10. 负责公司内部审核、外部审核及协助管理评审工作。
11. 参与并促进的CAPA的发起直至关闭
任职资格:
1， 全日理工科制本科以上学历，至少5年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉医疗器械相关法规和标准要求。
2， 熟悉医疗器械质量管理体系的建立、审核，改进和优化，有GMP、CE、FDA应审经验优先。
3， 熟悉医疗器械研发和生产过程控制， CAPA和风险管理
4， 有较强的学习、沟通及逻辑思辩能力；较强的分析解决问题的能力；
5， 具有团队管理经验或意识；善于协调跨部门合作解决质量问题
6， 良好的英文书写和沟通能力