一、岗位职责：
1、在质量负责人的领导下全面负责 QA 工作。
2、负责贯彻 GMP,参与监督、检查有关部门 GMP 的执行情况。
3、负责贯彻执行公司的质量方针和质量计划。
4、组织和实施公司对各类人员的 GMP 培训及有关新文件的培训。
5、组织起草质量管理程序的文件，参与公司 GMP 文件的审核，并负责管理 GMP
文件配合质量负责人组织企业内部的质量体系审查及 GMP 自检和验证工作。
6、协调并参与工艺、设备、清洁等验证工作。参与工艺技术改造、规划及新产
品、新工艺的审查鉴定工作。
7、审查原料、半成品、中间产品、产品检验结论及生产过程控制结果，协助质
量管理部经理做出是否批准物料流转和产品放行的结论。
8、参与外包装材料、标签的设计及审核。
9、定期组织对车间、仓库的工艺、卫生和纪律等检查。
10、参加公司质量分析会和技术分析会。
11、参与不合格品处理审核及药品不良反响管理。
12、参与批指令、批生产记录的审核。
13、配合质量管理部经理监督、检查启关 SMP 及 SOP 的执行情况。
14、负责授权档案管理员，使其对公司内产品质量档案统一保管。
15、参与对主要物料供应商质量审计。
16、完成上级领导交给的临时性工作。
二、任职资格：
1、教育水平、专业：大学本科，药学/生物/化学相关专业；
2、培训经历：接受过 GMP 专业培训；
3、经验技能: 药厂质量管理 3 年经验；具有制药相关知识，熟悉 GMP 管理。有
较强的业务能力和对外协调能力;
4、具有大局观，坚持实事求是，对事件作出客观分析；
5、熟练使用计算机及办公软件。