工作职责
1.负责质量管理体系范围内文件的受控管理，包括文件的形式审核、打印、分发、修
订、替换或撤销、复制、保管、销毁等。
2 负责文件编号及版本控制，保证文件的有效性及可追溯性。
3 负责组织各部门对文件进行定期审核，保证其适用性。
4 负责药品质量管理相关的政策法规收集，组织各部门对法规进行解读，进行合规性
评价，及时更新公司质量体系文件。
5 负责公司质量档案的整理和归档管理。
6 负责监督检查公司各部门质量管理文件执行情况，监督检查人员培训情况等。
7 负责质量管理体系维护，建立产品质量档案，确保所负责的记录和档案的完整性、
及时性。
8 组织公司质量体系自检，及质量体系缺陷整改。
9 对药监部门或外部审计等进行审计相关资料准备，陪同检查，并管理内外部审计所
有记录的档案管理。
10 负责企业年度报告信息收集、汇总和统计并进行系统的填报、上报等管理。
11 负责药品生产许可证变更及其他事项申报资料的收集、整理及上报存档等管理。
12 负责企业信息、药品注册信息录入系统等的日常管理和维护。
13 组织药品召回、药品安全事件应急演练等工作。
14 熟悉药品法律法规、GMP及相关技术指导原则等，本公司质量体系文件等。
15 基本的办公软件操作能力。
16 完成上级交办的其他任务。
任职资格及经验要求
1 具有药学或相关专业本科学历。
2 有从事药品研发、生产质量体系文件、注册申报、质量管理或其他相关工作5年以
上工作经验。
3. 熟悉GMP药品相关法律法规等知识