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QA验证专员
9千-1万
人 · 本科 · 2年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/21发布
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公司信息
江苏柯菲平医药股份有限公司

民营/500-1000人

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职位描述
岗位职责:
1、根据《药品生产质量管理规范》要求,起草审核验证体系相关程序文件,保证该系统有效运行。
2、按照培训计划参加相应的培训,确保在各项操作前获得相应的资质。
3、负责编写厂房、设施、设备、计算机化系统、工艺验证、清洁验证、运输验证等相关的验证方案和报告,或审核供应商/第三方服务商提供的验证方案和报告。
4、根据验证方案组织实施系统风险评估,厂房、设施、设备确认、分析仪器确认,计算机化系统验证,工艺验证,清洁验证,运输验证等验证项目,必要时,与验证小组其他成员合作完成相关验证。
5、验证实施过程中,应及时规范地记录相关文件,并及时归档,同时应确保设备等验证状态标识正确。
6、负责验证过程中相关偏差的调查,评估偏差影响,必要时,制定纠正预防措施。
7、负责验证相关变更、CAPA、风险评估等的发起和实施。
8、发现异常问题应立即报告上级,并采取必要的紧急措施。
9、负责完成上级交代的其他任务。

任职要求:
1、 药学相关本科毕业,具备药学相关知识。
2、 了解制药公司的质量管理体系和质量风险管理。
3、 2年以上无菌药品GMP验证工作经验,有新建工厂验证工作经验优先。

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