岗位职责：
（1）按照质量体系相关规定的要求，协助管代完成公司质量体系文件的建立和维护，并监督体系的运行状况。
（2）制订公司全员质量管理体系培训及相关法规培训计划并组织实施。
（3）组织实施内部审核，跟进协调并落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进。
（4）组织内外部质量评审、管理评审等事务；能及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题。
（5）负责公司质量体系文件及技术文档的管控。
（6）负责与各部门进行体系工作的对接。
任职资格：
（1）专科及以上学历，化学、材料学、制药、管理学等相关专业；有5年-10年以上医疗器械质量管理方面的工作经验；具有医疗器械原料、原料药及相关产品质量管理经验。
（2）熟悉医疗器械行业的质量标准，熟悉医疗器械、原料药质量管理方面的法律、法规，熟悉GMP、ISO13485、ISO9001；熟悉注册申报资料、医疗器械原材料主文档的撰写、整理及审核。
（3）有内审员资格证书，有良好的与各级药监部门沟通协作的工作能力。
（4）有管理者代表工作者优先;有主导质量管理体系认证经验优先。
（5）工作认真负责，沟通及协调能力强，有较强的管理经验。