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验证工程师(J10429)
7千-1万
人 · 大专 · 2年及以上工作经验 · 性别不限2024/12/22发布
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南京多宁生物科技有限公司

公司信息
上海多宁生物科技股份有限公司

合资/1000-5000人

该公司所有职位
职位描述
工作职责:
负责南京多宁产品的调试及验证工作。
1、对接甲方项目需求设备的各项FAT和SAT测试。产品的设备调试、工厂检验、现场验证、用户初级培训;包括不限于反应器类、配液系统、原液分装系统和配储液系统等南京多宁设备验证
2、根据订单合同起草设备(如反应器、搅拌系统)的FAT、SAT、3Q方案,并配合生产完成设备验证调试;
3执行客户现场测试,并完成各项测试记录的填写,针对验证中出现的偏差进行调查并提出合理方案;
4、收集、保管验证相关的测试数据,做好记录,保证各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性;
5、处理初期客户反馈的设备故障,整理现场故障信息并反馈到技术人员。
任职资格:
1、 大学专科及以上,制药工程或制药工艺专业毕业
2、 至少2年以上生物工艺行业设备验证测试工作经验,如FAT、SAT或设备IQ/DQ/PQ验证测试实操经验
3、 国内GMP相关法规要求、以及检查要求,或具备药厂3Q设备验收知识和经验(接触生物反应器或配储液设备更佳)
4、 了解设备调试验收流程;熟练使用CAD,Office等办公软件,具有一定的文案组织和编写能力,如具有3Q验证文件或GMP相应文件编制经验佳
5、 能适应长短期出差。
6、 设备调试指南规范,具备一定的制药机械知识

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