岗位职责：
一、产品质量开发
1、负责新产品整个研发过程的质量策划，监控研发各阶段的质量保障活动，确保产品质量目标的达成；
2、参与内审工作；
3、输出产品相关检验规程及管控计划资料；
4、识别和评估产品研发过程中的质量风险，及时提出风险预警和规避要求，监控关键过程和活动的时效性，跟进问题整改和闭环；
5、主导新产品开发测试验证流程并识别开发阶段风险；
6、对识别出的风险协助进行验证措施；
7、对验证措施进行有效性评价并组织对剩余风险进行评价接受度。
二、文件归档及解决现场问题
1、编制相关注册文件；
2、输出风险管理及相关文件；
3、编制性能监控计划；
4、从质量管理体系的符合性角度进行开发文件的审核和编写指导。
教育背景：
本科及以上学历，具有药学、生物医学工程或医疗器械相关专业（个人综合能力和素质突出，或在工作中业绩突出者，按照有关规定，或经领导审批同意，可以适当放宽任职条件）。
相关经验技能：
1、5年以上质量开发工作经历，3年以上质量管理工作；
2、熟悉无菌医疗器械行业相关法律法规及产品注册流程，熟悉质量管理体系；
3、良好的逻辑思维和分析问题的能力；
4、熟练应用质量管理工具；
5、熟悉医疗器械相关标准、法规、指令；
6、良好的沟通和组织能力，具备指导项目组按法规要求实施质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；
7、具备质量、体系相关证书者更佳；
8、英语四级及以上，具备较好的英语读写能力。
个性特点：
1、具有独立创新能力和开拓精神；
2、具有团队协作精神；