岗位职责：
1.熟悉文件审核、分发、收回、销毁和归档保存等全生命周期管理，能独立建立质量管理体系制度。
2.熟悉产品年度回顾、能起草报告，能对相关数据进行统计、分析、总结。
3.熟悉变更、偏差、CAPA、OOS/OOT等质量活动的日常管理，包括整个流程控制，协助调查、措施项跟踪、效果确认等。
4.熟悉药品GMP知识和相关法规，有能力对药品质量管理中的实际问题做出正确的分析、判断和处理，具有良好的沟通协调能力、学习能力和管理能力。
5.熟悉无菌产品生产工艺，了解无菌生产CPP和CQA评估要素及控制要点。
6.熟悉自检，完成自检方案、报告的起草、收集自检记录。
7.有过B级洁净区工作经验，熟悉培养基模拟灌装的基本要求，参与过无菌工艺验证优先。
8.组织或参与过供应商外部审计。
9.熟悉生产过程GMP合规监控的现场监督检查流程。服从领导分配的其他工作，完成车间、仓库、公用工程、QC实验室的现场巡检，并进行持续改进。
10.熟悉实验室基本要求及管理要求，了解生物制药企业实验室关键设备及常见检测方法的基本操作要求。
11.能够独立对批记录、相关辅助记录、物料检验记录等完成审核。
12.能够服从上级指派的其他工作。
任职要求：
教育专业：药学、中药学、生物相关专业
知识技能：
①2年以上药企相关工作经验。（生物制药、干细胞优先）；
②熟悉使用各类办公软件、数据处理软件；
③具有一定的抗压能力，能接受临时调度工作；
④工作态度端正积极，工作仔细认真。