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药品QA工程师
6-8千·13薪
人 · 本科 · 2-5年工作经验 · 性别不限2024/09/29发布
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海正药业南通有限公司-南门

公司信息
海正药业南通有限公司

国企/1000-5000人

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职位描述
1) 编制管辖产品的《产品质量年度回顾》,并定期跟踪产品的质量趋势,发现不良趋势及时向上级汇报,定期对管辖产品OOT 限度进行评估与发布;
2) 发放批生产记录和标签,审核管辖产品批生产及检验相关记录,按照放行授权书放行或拒绝产品;
3) 审核管辖产品相关的GMP文件,包括工艺规程、批生产记录、质量标准、岗位操作规程等;
4) 参与OOS/OOT、偏差、投拆、退货等调查;参与CAPA制定,审核和跟踪;
5) 参与管辖产品的GMP相关变更审核和跟踪;
6) 参与管辖产品验证活动,审核验证方案和报告;
7) 参与产品稳定性年度留样计划的制定,组织管辖产品的稳定性留样申请,定期审核稳定性数据结果和趋势;
8) 参与管辖产品的内外部审计,组织审计回复,制定和跟踪整改措施的实施;
9) 参与管辖产品的国内药政注册上报及GMP支持;
10)参与跟踪管辖产品的设备、设施体系及公用系统的确认,校正,维护等活动;
11) 现场监控管辖产品生产线的生产、包装和贴签等GMP运行状况,不定期向上级汇报;
12)参与管辖产品的供应商审计及评估;
13)负责原辅料的放行;
14)配合客户提供相关服务,如调查问卷、规格确认及提供其他支持性文件;
15)其它GMP维护工作;
16)协助QA经理/主管完成质量管理与文件审核工作。

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