工作职责：
体系建设：
对标GMP等先进标准，制定并实施质量和测量管理体系融合提升年度方案；统筹负责制定并优化质量制度、流程、标准和规程，发布适用于各部门条款并培训解读，形成一体化和高标准的质量管理体系

质量信息调研
收集质量法规标准并形成分析报告，协助部门负责人岗制定产品质量合规性提升规划和计划

质量风险管控
1、根据质量良好行为和状态手册，开展专业级现场质量观察；制定质量隐患排查标准，开展专业排查；统计分析质量行为状态和隐患，跟进分类分级整改、效果验证
2、根据质量风险评估标准，分类分级开展质量风险识别和评估，制定并落实风险管控标准；开展质量变更风险评价和方案评审，跟进实施和效果验证

质量控制
根据包装物相容性验证规程，编制新产品、新配方、新包材、新供方的包材质量验证方案，开展验证，出具验证报告

质量改进
1、根据产品稳定性验证标准和规程，编制产品中试、批量生产阶段加速和常温验证方案，开展验证，出具准确可靠的验证报告；根据样品管理制度，负责留样的登记、观察和指标检测，发现异常及时反馈和处置；定期开展留样统计分析，出具年度产品质量回顾性验证报告，提出产品质量提升建议
2、开展生产全过程质量数据统计分析，发现质量趋势，统筹负责制定并落实产品质量改进方案和计划；负责质量控制点设置合理性定期分析，制定并实施质量检测优化方案
3、开展质量险肇异常事件和不合格品调查分析，制定整改措施，跟进分级分类整改和效果验证

技术支持与服务
协助市场部开展公司包材设计稿中的产品三证和包装标识审核

任职资格：
1、大专及以上学历，化工或分析专业。
2、从事医药及精细化工行业检测3年及以上的工作经验。
3、从事医药及精细化工行业QA管理5年工作经验。
4、熟悉9000体系或GMP体系管理标准及流程