1. 建立并维护临床诊断试剂盒开发、生产和检验的质量体系

2. 负责质量相关文件的建立、审核和批准

3. 负责对试剂生产偏差管理控制及纠正预防措施确认；变更管理的追踪落实；

4. 负责供应商评估和审计

5. 负责生产用原料、耗材和包装材料的监督和放行

6. 负责试剂盒产品的生产监督和检验监督，负责产品放行

7. 负责协调和监督人员资质确认和培训工作

8. 负责协调设备设施和仪器的计量和验证工作

9. 负责内部审计和管理评审。

任职资格

1. 本科及以上学历，免疫学、医学检验、生物技术等相关专业。

2. 5年以上医疗器械行业品质管理经验，3年以上免疫组化或Elisa试剂盒相关领域QA工作经验者优先；

3. 熟悉试剂行业内技术方法，能够把握行业技术发展趋势，对医学检验领域新方向有强烈兴趣；

4. 熟悉ISO13485及试剂产品质量的相关法律法规；

5. 有医疗器械申报和认证经验者优先

6. 有一定的组织协调能力及团队协作能力，责任心强、诚实敬业，善于沟通和协调，工作积极、认真、负责。