岗位职责：
1、贯彻执行药品质量管理法律、法规，履行常规的GMP职责，确保原液生产过程符合公司的要求和相关的法规要求；
2、参与编写、审核质量管理体系文件，完善公司质量体系；负责审核生产相关文件和记录的审核，如工艺规程、操作及设备SOP、MBR等；
3、负责生产车间的日常巡检，监督GMP活动的执行情况，及时发现现场存在的问题，反馈并跟踪其整改计划；
4、负责细胞建库和原液生产过程中的质量监督和现场检查，确保生产过程按工艺规程和SOP执行，并符合GMP要求；
5、负责生产现场异常情况的处理，协助偏差负责人完成偏差根本原因调查、风险评估并制定合适的CAPA措施，审核偏差报告的质量并跟踪其完成情况；
6、负责批生产记录以及电子数据的审核，确保其符合工艺以及数据完整性的要求；
7、收集并审核产品放行相关的记录，完成产品放行工作；
8、参与公司官方和（或）第三方审计活动，审计时配合提供相关培训文件和记录，必要时提供解答；
9、完成主管领导交办的其它工作。


任职资格：
1、大专及以上，生物、药学相关专业；
2、至少具备3年以上制药企业工作经验，了解生物制品生产现场监督及放行相关工作；
3、熟悉GMP/cGMP/欧盟GMP等相关法规；
4、具备英语听说读写能力优先；
5、熟悉操作word、excel等常用办公软件；
6、思路清晰，团队合作意识较强，有较好的沟通协调和服务意识，执行能力强。