岗位职责：
1、协助管理层制定和执行公司的产品注册计划。
2、负责新产品项目的注册前调研工作，及时反馈注册申报产品与市场同类同品种产品的比较信息。
3、负责医疗器械注册项目的实施和推进，包括组织和协调注册文件资料的编写、注册检验、临床评价或试验，注册资料的递交、技术审评的跟进等，确保产品按计划完成注册并获得注册证书。
4、在注册检验过程中，与医疗器械检测所或第三方实验室密切沟通，跟踪注册检验的进度；对于检验过程中发现的任何问题以及检测所/实验室提出的改进建议，组织相关部门讨论制定改进计划，并推动和跟踪改进计划的实施，确保注册检验的按时完成。
5、对于需要进行临床试验的注册项目，寻找评估、并推荐合适的CRO公司和有资质的临床试验机构给管理层做讨论和决策；确定合作的CRO公司和临床试验机构后，组织协调内部相关部门与CRO公司讨论确定临床试验的方案和计划；并跟踪临床试验的进度，确保临床试验的按时完成。
6、在注册申报过程中，与药监部门密切沟通，跟踪产品注册和技术评审的进度；对于技术评审专家提出的问题或审评意见，组织相关部门讨论制定工作计划，并推动和跟踪工作计划的实施，确保注册申报过程的按时完成。
7、按照法规和内部质量管理体系的要求有序管理产品的注册资料文档。
8、在注册人制度下，负责联络受托方，组织和协调注册体系考核的相关准备工作，指导和协助受托方进行生产许可申请（包括文件资料的编写，体考的前期准备和现场检查过程），确保受托方能够按计划获得生产许可证。
9、及时跟踪了解医疗器械法律法规的变化和动态，实时获得新发布和新修订的法律法规，对公司涉及的法律法规、产品标准进行收集整理及更新；协助质量体系经理组织和实施医疗器械法律法规的贯彻及培训工作。
任职要求：
1、五年以上医疗器械注册工作经验；有二类、三类医疗器械注册经验。
2、熟悉中国医疗器械GMP法规和ISO13485质量体系标准。
3、熟悉中国医疗器械注册法规和注册流程，以及PMS上市后监督的法规。
4、能熟练撰写申报注册资料，能够与药监部门、医疗器械检测所或第三方实验室进行有效的联系和沟通。
5、具备较强的沟通能力、组织协调能力、谈判技巧以及语言和文字表达能力。
该岗位奖金按照任务完成情况发放。