岗位职责：
1、负责有源进口医疗器械首次注册、延续和变更；制定项目注册申报计划，统筹技术部门进行注册资料的撰写及提交工作；
2、负责国产医疗器械备案、注册、延续和变更；
3、负责与国外公司、检验所、药监局和注册代理公司的沟通；
4、其它法规相关的事宜和领导分配的任务；
5、为公司其他职能或技术部门提供法规支持。

任职要求：
1、本科以上学历，生物医学工程、电子、机械、医疗器械、临床医学等相关专业；
2、3年以上国家局有源医疗器械注册经验，有牙科产品经验更佳，有CE和FDA注册经验优先；
3、熟悉医疗器械相关知识，以及医疗器械相关法律法规；
4、较好的英语水平，以及文件编写和翻译能力；
5、熟练操作办公软件；
6、良好的沟通和表达能力和问题解决能力；
7、工作细致认真，积极进取，责任心强，良好的团队合作精神；
8、业务能力强者可降低学历要求；
9、具备注册申报资料统筹与审核把关的能力；
10、熟悉有源医疗器械优先。