岗位职责：
1、负责医疗器械产品的注册（国内和CE对接），熟悉医疗器械相关法规和注册流程；
2、负责并组织医疗器械产品注册相关材料的编写，审核和递交，跟踪注册变更登记/延长申请；
3、熟悉浙江、江苏、上海省药监局、医疗器械检测中心办事流程，保持与检测机构和药监局的良好沟通；
4、跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导，定期汇报工作进展；
5、负责配合并且跟踪医疗器械产品的送检，相关材料的整合及递交；
6、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；
7、在相关领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；
8、完成公司及领导安排的其他相关工作。
任职要求：
1、本科以上学历，医学、生物医学工程、机械、电子等相关专业；
2、2年以上有源医疗器械产品注册工作经验，熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；
3、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；
4、有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册者优先，有软件类医疗器械注册经验者优先；具有注册专员培训证书者优先；
5.工作踏实认真，严谨细致，有较强的上进心和责任心，良好的团队意识和协作沟通能力；
6.英语熟练；有CET-4或CET-6证书优先考虑。
职能类别：医疗器械注册