岗位职责
1、认同企业品牌和文化理念，维护企业利益，共同树立品牌形象；
2、全面负责企业的质量管理工作，对本企业使用全过程的质量管理工作进行监督指导、协调，有效实施质量否决权。确保企业贯彻执行国家有关《医疗器械经营质量管理规范》的法律、法规和行政规章，保障GSP规范在企业的全面贯彻；
3、负责产品不良反应信息的处理及报告工作，重大医疗器械产品质量事故及时上报，并提出预防措施和处理意见；
4、熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规，负责进行医疗器械行业相关法律法规、行业标准的收集、导入和培训；
5、负责起草、修订和定期回顾《医疗器械经营质量管理规范》相关文件，组织对《医疗器械经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审工作，提出整改方案，并落实到位；
6、负责医疗器械产品质量记录，相关资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；
7、负责质量管理体系的认证、生产/经营许可证等证件的办理、延续及变更，协助产品注册的相关工作；
8、负责产品质量的调查研究工作，对需要来解决的矛盾和问题提出意见和方案；
9、认真执行落实企业各项质量通知要求，并按规定及时向总经理报告质量工作情况和改进的需求；
10、如实填报《企业基本情况信息表》，并连同本企业证照、各类许可证、GSP证书、质量负责人执业资格证书一同向质量部门进行备案，当发生变化时应重新向总经理备案。
11、及时完成领导交代的其他工作任务。

任职条件
1、医学检验技术，医疗器械、生物医学工程等相关专业本科及以上学历（硕士或海外留学背景优先），有一定的医学知识且获得内审员资格证书；
2、熟悉医疗器械质量管理工作、5年以上有源医疗器械检验管理工作经验，3年以上团队管理工作经验；
3、熟悉国内外医疗器械注册申报程序，资料的撰写，审核与申报，了解医疗器械生产过程及 IOS13485、IOS14971、GMP等质量管理体系标准，以及医疗器械质量管理相关法律法规；
4、熟悉国内外医疗器械生产相关法律法规，有成功申报经验者优先，有良好的检验文件和体系文件编辑能力；
5、成熟稳重、为人诚信、有较强的亲和力和信念感，对医疗器械质量审核工作有较高的热情；
6、较强的写作与课题申请能力，具备独立编制文件的能力；
7、形象大方得体，普通话标准，具备良好的语言及文字表达能力，善与人沟通，有较强的逻辑思维能力及应变协调能力，学习能力强，熟练使用办公软件；
8、英文四级以上，具备良好的口语交流和听写能力优先。