岗位职责：
1. 根据公司注册规划，制订所负责项目的国内注册进度计划，并按计划推进执行；
2. 国内外注册法规及产品法规的收集和解读；
3. 根据医疗器械法律法规要求，负责组织注册申报相关资料的起草、翻译和校对工作；
4. 负责注册证书的维护工作，如注册证书的变更、纠错、说明书备案等的工作；
5. 负责根据药监管理部门的审评意见，制定工作计划并能够组织各职能部门开展工作，确保按时取得注册证；
6. 负责注册申报资料准备过程中与公司内部各职能部门的沟通与跟进；
7. 负责产品送检，检查中心的沟通与协调，跟进检测进度，确保按时取得检测报告；
8. 协助定期进行质量体系考核。
9. 完成上级领导安排的其他任务。
岗位要求:
1. 本科以上学历，理工科专业，医学，生物医学工程、机械、材料等专业优先；
2. 熟悉国医疗器械注册流程及法规的相关知识，具备二、三类医疗器械注册经验者优先；
3. 一年以上海外注册经验（CE方向）；三年或以上的医疗器械注册工作经验；
4. 具有一定的英语基础，有一定的阅读及翻译外文资料能力；
5. 工作作风耐心、细心、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。