岗位职责：
1、负责医疗器械产品的注册工作，包括编写和提交注册申请材料，跟进注册进度，确保产品符合相关法规要求。
2、熟悉医疗器械相关的法律法规、指导原则和技术标准，对产品的注册流程有深入了解。
3、负责与监管机构的沟通和协调，及时解答监管机构的问题，确保产品注册的顺利进行。
4、参与医疗器械产品的临床试验设计、实施和数据分析，确保临床试验符合法规要求。
5、负责产品注册文件的编写、审核和修改，确保文件的质量和准确性。
6、跟踪医疗器械行业的发展动态和法规变化，及时更新公司的注册策略和标准。
7、与其他部门密切合作，确保产品的研发、生产和质量控制符合法规要求。
8、参与部分医疗器械研发工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、生物技术、药学、医疗器械等相关专业。
2、具有医疗器械注册工作经验，熟悉医疗器械注册流程和相关法规。
3、有医疗器械设备研发经验者优先，有机械结构、材料选型等开发设计经验者优先；
4、具有良好的沟通和协调能力，能够与监管机构、临床试验机构和其他部门有效沟通。
5、具有较强的文档编写和审核能力，能够熟练编写和修改注册文件。
6、熟悉医疗器械的临床试验设计和数据分析方法。
7、具备较强的学习能力和责任心，能够持续关注行业发展和法规变化，及时调整公司的注册策略。