岗位职责:
1， 负责组织制定年度验证总计划，确保按计划完成所有的验证工作；
2， 负责组织开展验证前的风险评估，并根据评估结果组织起草和审核验证方案和报告；
3， 负责协调各部门开展实施相关验证工作，跟踪各项验证的实施情况并汇总分析，确保验证符合GMP和相关法规及标准的要求；
4， 负责对接外包验证项目，审核验证方案和报告，跟踪验证进展，确保验证工作按时完成并符合质量要求。
5， 负责验证文件和记录的收集和保管，准备验证方面的外部审核所需资料；
6， 负责年度验证回顾报告的编写；
7， 负责组织验证方面的持续改进；
8， 完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1， 熟悉医疗器械生产质量管理规范相关要求及验证管理体系；
2， 本科及以上学历，药学、化工或自动化相关专业；
3， 具有2年以上制药或医疗器械行业验证工作经验，具有计算机化系统验证经验优先；
4， 具有良好的沟通协调能力，能够独立与需求部门进行需求和风险分析。