岗位职责：
1、组织建立、实施和维护质量管理体系，并保障体系内各部门运行的有效性；
2、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助领导按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
3、组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高各部门的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
4、接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改；
5、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患等情况，并针对此类事宜作出召回等处理；
6、组织企业按照医疗器械GMP进行质量管理体系自查（内审），并进行整改；
7、独立行使职权，对成品放行做出最终决断；
8、负责向有关部门反馈相关质量问题，以及部门间的沟通协调工作；
9、主导完成公司现有产品的注册相关事宜；

任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、药学、生物等相近专业；
2、有医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明；
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，有医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员或外审员的培训合格证明；熟悉三类医疗器械相关产品研发质量体系管理，申报流程和产品注册相关法律法规；有新药研发体系经验者或成功完成三类医疗器械注册经验者优先。
4、具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；具有优秀的领导、组织、沟通和协调能力。