岗位职责：
1. 生产现场质量监督：全程监控抗体生产流程（如细胞培养、纯化、超滤、制剂灌装等），确保符法规要求。检查关键操作的合规性，防止污染。监督生产记录、批记录的实时填写，确保数据真实、完整、可追溯性。
2. 偏差与异常处理：发现现场质量风险时，及时叫停并上报。参与偏差调查，协助分析根本原因，跟踪CAPA执行。审核临时变更的风险评估报告。
3.环境与洁净区管控：监督洁净区的动态监测（悬浮粒子、微生物、压差、温湿度等）。检查人员更衣、清洁消毒、物料传递等无菌操作规范。参与培养基模拟灌装试验的实施与结果评估。
4. 文件与记录管理：审核生产批记录、清洁验证记录、设备日志等文件。维护现场QA相关SOP（标准操作规程），参与文件修订和升级。
5. 质量审计与合规支持：配合内部审计（自检）或外部审计（药监部门、客户审计），提供现场质量数据。跟踪审计缺陷项的整改闭环。
6. 其他专项职责：参与工艺验证、清洁验证、设备确认的现场监督。监督生物废弃物的合规处理。对生产人员进行质量意识培训。

任职要求：
1. 本科及以上学历，药学或生物学相关专业
2. 具有从事药厂现场QA经验：2年及以上
3. 熟悉抗体药物生产工艺（如CHO细胞培养、Protein A纯化、病毒灭活验证等）。掌握GMP、ISO 13485、ICH Q7等法规，有无菌意识
4. 能独立完成环境监测、现场检查、偏差报告撰写。熟练使用QMS、LIMS等工具。
5. 严谨细致，具备风险预判和快速反应能力。沟通协调能力强，能有较高地执行力