岗位职责：
通过个人行动促进工作场所的安全文化。
遵守公司的安全和环保程序。
遵循公司质量管理体系。
起草新文件和修订文件，参加调查团队，并在必要时为质量体系（变更控制、OOS、CAPA 和偏差）提供输入。
参与现场的自检计划。
起草、修订中英文文件，建立和维护公司QA监督、物料及产品批放行等GMP文件的高效运行。
发起、审核与产品质量相关的变更、偏差、风险评估、纠正措施和建议的预防措施。 协助评估变更的有效性。
协助药品生产相关的供应商管理系统的运行。
负责物料放行的管理，协助产品放行的管理。
协助对供应商质量审计，包括安排、准备、执行、记录和跟进等。
支持维护和将新设备，仪器和系统引入GMP区域。
在生产、仓储、质量控制、厂房设施与公用系统中进行GMP评估与监督，包括从QA的角度对偏差、CAPA、变更控制、协议和报告等领域进行支持。
对批生产记录和检验记录进行审核。确保批文件的合规性，以支持产品放行。
查看不同功能中相关的辅助记录。
根据内部要求，将需要升级的重大问题汇报至上级。
为批相关事项提供趋势数据。
上级安排的其他合理事项。
任职要求：
本科及以上学历，至少具有2年中国和/或国际市场的生物、细胞治疗、基因治疗和/或药品生产的质量和合规系统的质量管理经验。
有撰写质量管理体系文件方面的经验，并亲自参与关键质量文件的编写，例如：质量手册（QM）、政策、SMP、SOP和表格（文档管理，变更控制，偏差管理，CAPA，风险评估，供应商管理）、培训。
工作认真负责、细心、具有较强的质量管理原则性。
能熟练使用Microsoft Office应用程序（MS Word，Excel，PowerPoint，Outlook）。
详细了解中国、欧盟和美国GMP中的质量管理体系。
对ICH质量指南有很好理解，包括：生物技术产品质量、药品质量管理和质量风险管理。
基本了解中国，美国和欧盟药典之间在生物制品和关键公用事业方面的差异。