职位描述：
1. GMP质量体系建立、维护、审核，偏差调查和处理，OOS/OOT/CAPA关闭，风险评估报告等；
2. 自检和审计管理；
3. 文件体系管理；
4. 人员培训大纲及计划的制定、批准、变更，培训报告的批准，实施维护公司质量体系知识的培训，建立实施药品生产管理规范、法规的培训；协助公司各类人员的GMP知识和药品质量意识的培训工作完成情况并完成考核；
5. 设备设施维护计划和年度校验检定计划制定、变更、批准，对设施的年度运行报告进行审核、批准；
6. 物料和供应商管理；
7. 生产管理，审核、批准研发与生产的工艺技术转移报告、生产指令、对中间体、半成品及成品进行放行、不合格品的处理程序等；
8. 检验管理，审核检验方法转移报告，中间产品、成品的检验符合要求和质量标准，并对产品放行，审核稳定性研究数据，批准稳定性研究报告；
9. 验证管理，年度验证主计划以及产品生产、清洁、检验相关的验证与确认的审批。
任职要求：
1. 药学及相关专业本科及以上学历；
2. 熟悉国内外GMP规范，对国内、欧盟、FDA等法规条例均有深刻了解；
3. 具有5年以上大分子生物制药企业QA管理工作经验，具有国内外相关的迎审经验；
4. 具有较强的沟通、协调、管理、计划与执行能力。