职位描述：
1、负责文件、记录的管理，包括合规审核、生效、分发、归档等。
2、参与编写、审核质量管理体系文件，完善公司质量体系文件，检查SOP和GMP执行情况。
3、负责员工培训及培训档案的建立。
4、参与质量管理体系执行和监督，包括但不限于变更、投诉、退货、不合格品管理，偏差、OOS/OOT的调查，参与 CAPA 的制定并负责跟踪 CAPA实施情况等。
5、参与体系核查、生产许可审核、监管机构飞行检查、第三方审核等审核工作的准备和迎审工作，以及审核后整改工作的跟进推动。
6、参与供应商的审计。
7、负责查阅更新相关法规文件。
8、领导安排的其他工作。
职位要求：
1、全日制专科或以上，药学、生物学及相关学科优先。
2、熟悉药事法规及GMP规定，有2年以上变更管理、偏差管理、内3审及产品年度回顾管理经验优先。