岗位职责：
1、负责建立和完善药品生产质量管理体系，确保其正常运作。
2、负责所有与药品生产质量相关的文件审核、修订、批准。
3、负责药品年度质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠。
4、负责质量体系相关的质量事件管理，包括变更、偏差、超标事件及投诉、不良反应报告、召回处理等；
5、负责药品风险管理，包括质量风险的识别、分析、评估，制定必要的防控措施；
6、负责对供应商审计及合格供应商清单管理；
7、负责制定年度验证、自检、审计、培训计划并监督实施
8、负责对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力，并负责与受托方沟通和协调处理生产过程中出现的质量相关问题。
9、负责落实监管部门的认证和核查工作，制定整改计划，跟踪整改实施，保证公司产品生产、注册、销售等全产品生命周期的合规性。
任职资格：

1.药学或相关专业，本科及以上学历；
2.具有5年以上成熟药企质量管理经验，熟悉中国、美国、欧盟的药品相关法律法规。
3.有无菌制剂的质量管理经验或海外核查经验者优先