岗位职责：
1. 负责建立适应商业化生产和销售的质量体系，包括上市许可人质量体系，优化临床阶段phase GMP质量管理体系，确保质量体系符合NMPA和FDA的法规要求；
2. 负责集团公司GMP质量体系文件的起草，审阅和修订工作，包括培训、偏差，变更，自检，风险评估，投诉等质量体系文件；推动和指导集团质量体系文件在不同子公司的应用。
3. 负责公司GMP文件的管理工作，包括纸质和电子文档的归档；建立GMP文件生命周期的管理制度，确保GMP文件的起草，审批，生效和销毁符合NMPA和FDA的法规要求。
4. 负责迎接官方（NMPA/FDA）和客户的审计工作，并对于审计结果进行确认，负责组织和追踪CAPA的执行以及有效性确认。
5. 负责组织质量体系管理评审，组织开展质量体系的自检工作，负责国内外法规的跟踪和解读，不断优化集团公司质量体系。
6. 负责员工的GMP培训工作，建立和优化GMP体系下的员工培训制度，包括GMP培训，入职培训，岗位培训，再培训等，监督和评估培训的有效性。确保操作员工合格上岗，有良好的GMP意识。
7. 支持合同生产和检测以及其他供应商的审计管理，参与研发现场符合性查核，确保药品研发现场符合药监部门要求。
8.负责委托检测、储存、委托运输质量监管以及经销商质量管理，包括不限于签订质量协议、组织第三方审计。

任职条件：
化学、生物学、药学等相关专业毕业，本科及以上学历。
工作经验：
1. 具备5年以上的QA体系和文件管理工作经验，熟悉GMP、cGMP、ICH等国内、国际相关政策法规。
2. 有过接待第三方或者官方审计经验优先，熟悉QMS, Track-wise 和电子文件系统管理者优先
3. 有独立解决问题的能力，原则性强，具备较好的内外部沟通、协调能力；
技能：
1. 英文四级及以上，读写流利，熟练操作word、excel等办公软件；
2. 熟悉药品管理法律法规、GMP规范、药典；