职责:
1. 结合阶段性质量管理的特点保证质量管理的合规与高效。
2. 维护质量管理体系，保证按照批准的流程生产和检测临床产品。
3. 审核批记录、取样计划、工艺规程、质量标准、流程等产品文件，保证合规性。
4. 监督车间的生产和QC的检测，执行清场检查、执行/参与质量事件的调查/评估、审核车间的执行记录等，确保问题的及时识别、跟进和解决。
5. 维护车间的多项控制策略，包括环境监控、工艺气体检测、水系统监测、污染和交叉污染控制等。
6. 加强对车间员工的培训，不断提升车间人员的质量意识。
7. 审核车间/系统相关的记录和文件，识别潜在的问题，并持续改进。
8. 协助CMO的驻厂质量监督管理。
资质:
1. 8年以上生物药注射剂质量保证或者质量控制实践经验，具有ADC产品质量管理经验者优先。
2. 熟悉中美GMP及相关要求。
3. 具有可以证明的现场支持经验。
4. 良好的沟通能力。
5. 一定的耐压和耐挫能力。
6. 药学、生物学等相关专业本科及以上学历。
良好的英文读写能力。