岗位职责：
1、 确保生产活动遵循相关法规和标准：这包括国际的GMP（良好生产规范）、FDA要求、欧盟指令以及其他地区性或国家性的监管要求；
2、 制定和维护质量管理体系：建立和优化企业内部的质量保证和质量控制流程，确保产品在整个生产过程中的质量得到控制和保证；
3、 审核和监控供应链合规性：对原料供应商进行审核，确保其符合所需的质量标准，并监督物料的采购、存储和运输过程是否合规；
4、 处理偏差、变更控制和纠正预防措施(CAPA)：当生产过程出现偏差时，负责调查原因，实施纠正措施并防止未来发生类似问题；
5、 培训和指导员工：确保生产人员了解遵守GMP和其他相关法规的重要性，定期进行培训，提升员工对于合规性的认知和操作技能；
6、 审计和自检：定期进行内部审计以评估和改善质量管理系统的有效性，并准备接受外部监管机构的审计；
7、 文件管理：确保所有生产文档和记录完整、准确、按照法规要求保存，包括批记录、设备清洁和维护日志等；
8、 风险管理：识别生产流程中可能的风险点，进行风险评估，并实施相应措施以降低风险；
9、 持续改进：推动生产流程的持续改进，以提高效率、降低成本，并提高产品质量。


任职资格：
1、 本科以上学历，生命科学、药学、化学工程或相关专业；
2、 具备多年在制药或生物技术行业中，尤其是GMP环境下的工作经验，了解当前的法规（如FDA, EMA等）和标准；
3、 在发现偏差时能迅速分析问题、做出判断并实施有效的纠正和预防措施；
4、 在处理复杂的文件和生产过程时能够注重细节，并确保准确性；
5、 熟练使用常见的办公软件，如Word, Excel, PowerPoint等，以及专业的质量管理系统软件；
6、 深入理解质量保证（QA）和质量控制（QC）原则，熟悉内部审核和供应商审核流程；
7、 良好的书面和口头沟通技巧，能够有效地与监管机构、供应商和企业内各个层级的员工沟通；
8、 具有领导团队执行合规任务的能力，并能够跨部门协作处理问题；
9、 优秀的项目管理和时间管理技能，以确保项目按时完成并达到合规目标；
10、随着法规和行业标准的不断变化，具备持续学习新知识和***实践的愿望和能力。