职位描述1. 负责完善生产部门的质量管理体系,落实GMP法规的执行,贯彻执行公司质量管理文件,不断提高产品质量;2. 负责生产现场的GMP合规管理工作,确保生产现场处于受控状态;3. 负责生产部门在公司内、外部审计的对接、审计整改的跟踪,检查整改措施的实施完成情况及有效性;4. 参与起草或审核各项生产相关的GMP规范文件;5. 参与生产部门的GMP合规培训管理工作,促进团队建设和人才培养;6. 参与生产过程的偏差、变更、CAPA的管理工作;7. 负责生产团队内部的自检工作;8. 负责与QA部门对接,管理生产部门的文件与培训相关工作;9. 负责生产部门的5S管理工作;10. 负责生产指标、生产报表及生产团队绩效等的统计分析工作;11. 完成上级交办的其他工作。任职要求:1. 教育要求: 生物、药学、制药、化学或其他相关专业;本科或以上学历;2. 工作经验要求:在生物技术或生物制药行业至少五年商业化GMP生产或质量管理经验;3. 岗位技能要求:熟悉国内外GMP法规,熟悉CFDA、FDA、EMA和ICH中和生物制品生产有关的指南;熟悉生物制品的工艺基本知识;4. 较强的科学技术文件书面能力和口头交流表达能力;熟练使用Office办公软件:Work/Excel/PPT等;5. 其他要求:具有较强的逻辑思维能力,沟通协调能力;具有较强的思考解决问题的能力; 具有较强的抗压能力;具有良好的品德操守和职业道德。有良好的人际沟通能力和组织能力,具备团队协作精神及工作责任感;6. 较强的英语听说读写能力。