岗位描述：
1.质量管理
1)负责三类医疗器械体系的建立和维护，相关文件的起草、修订和审核；
2)贯彻执行三类医疗器械体系，监督检查三类医疗器械体系在公司的执行情况；
3)负责组织质量管理体系的内审和管理评审工作，并监督改进和落实的情况；
4)负责组织部门接受外审工作、内审工作，确保部门质量体系合规高效运行；
5)负责公司各种汇总报告、趋势分析、年度质量回顾报告等的起草、修订等；
6)负责组织变更、偏差、OOS/OOT、质量事故及其他异常情况的调查及处理；
7)负责组织退货、召回、投诉、不良事件的调查及处理；
8)负责组织不合格品的调查及处理；
9)负责复核年度验证与确认总计划、年度三类医疗器械体系的培训总计划、年度稳定性考察计划、年度供应商审计计划、年度质量风险评估总计划、年度计量检定与内校计划；
10)负责复核验证与确认方案及报告；
11)负责制定并审核部门人员每周、每月工作计划的完成情况；
12)负责物料及产品放行；
2.风评风控
1)关注动物疫情；
2)负责风险评估，及编写风险评估报告。
【任职要求】
1.本科及以上学历，生物制药、药物分析、制药工程、微生物等相关专业；
2.熟悉ISO13485、美国820、中国三类医疗器械体系政策法规；
3.5年以上三类医疗器械厂家或药企质量相关工作经验，2年以上质量管理工作经验；
4.工作认真、严谨、思维清晰，较好的团队合作精神。