岗位职责:负责公司研发、生产质量管理体系的建立、维护和改进,组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件;负责组织、推动质量管理体系的实施与持续改进,制定公司质量管理的各项制度并监督执行;负责组织、参与各项质量管理活动,参与对外合作方的审核、认证工作,内外部审核及内部人员的质量培训;负责生产全过程质量监督管理。做好质量记录、分析工作,对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理,定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报;对质量事故和生产过程中的质量异常情况进行评价分析,对处理办法及处理程序提出合理建议。任职要求:本科及以上学历,生物、制药工程或医学类相关专业优先;3年以上医疗器械质量管理相关工作经验,熟悉医疗器械质量管理体系、注检流程;熟悉医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485等相关认证标准,掌握质检、生产、质保等方面知识,能够独立建立和完善公司的质量管理体系,具备内审员资质;接受过相关专业知识培训,如:维护管理培训、质量管理体系培训、医疗器械法规培训等;较强的组织、协调和沟通能力,工作严谨;良好的职业道德及专业素质。