岗位职责：

1.负责质量保证体系优化

2.负责编制、审核质量标准、质量文件、验证文件；

3.负责生产物料及成品的放行审核；

4.负责验证总计划的制定并督促执行、审核验证文件；

5.负责供应商的管理，与供应商沟通、协调处理物料的异常、退货；

6.负责生产及相关部门的日常监督、整改跟踪、流程优化；

7.负责年度质量回顾、内审、管理评审。

8.组织配合客户的审计及反馈客户的需求。

9.负责调查并处理质量相关的变更、异常、投诉、召回、审计及内审缺陷项及CAPA的管理；

任职要求：

1.本科以上学历

2.药学、生物或化学相关专业

3.具有过滤器或医疗器械经验，熟悉ISO9001、ISO13485、GMP质量体系

4.熟练使用质量管理工具，如QC七大手法、CPK、PFMEA等；

5.良好的英语书面和口头表达能力。