工作职责:1. 建立、执行和维护确认/验证体系及验证计划的编制与更新;2. 撰写确认方案报告，执行制剂灌装联动线，包装线，温控类设备（温控类设备包括但不限于冷库，常温库等各类库房，恒温恒湿箱，生化培养箱，冰箱等）的首次验证及周期性再确认工作；3. 识别控制验证过程中的风险，保证验证活动按计划能顺利展开；4. 协调与验证活动相关的跨部门沟通；5. 支持公司项目申报及国内外审计中所需的制剂及温控类设备验证部分的内容; 6. 协助部门日常管理，包括但不限于验证仪器、耗材、办公用品的采购，跨厂区资源协调等；7. 主导验证偏差调查，支持其他部门的偏差调查并提供可行的纠正和预防措施；8. 完成上级交办的其他工作。任职资格:1. 教育要求：大专及以上学历，主修药学/生物科学/生物技术/制药学/生物工程/化学工程或相关学科；2. 工作经验要求：至少 3 年制药公司的工作经历，2 年以上的制剂（灌装联动线）的验证经验，有包装线，温控类设备验证经验更佳；3. 岗位技能要求：熟悉国内外的法规和指导原则，尤其是欧盟及 FDA 相关的验证法规。有生物技术及其衍生物的相关知识并且熟悉现行 GMP 相关法规，良好的专业英文阅读能力，熟悉使用计算机及办公软件；4. 品性要求：1） 工作积极进取，责任心强；2） 很强的自我约束力，独立工作并能承受一定的工作压力；3） 高度的工作热情，良好的团队合作精神；4） 良好的沟通能力，有耐心；
