工作职责:
一、负责生产过程中的质量保证
1. 审核生产指令。
2. 确保批生产记录/批检验记录发放、回收；
3. 确保生产过程受控；
4. 确保待包装品、成品取样；
5. 确保药品追溯平台的维护。
二、负责数据统计及趋势分析
1. 确保建立及维护数据统计和趋势分析文件规程；
2. 负责质量统计与趋势分析报告审核、归档等；
3. 负责组织异常趋势进行调查。
三、负责产品的批审核放行
1. 确保建立及维护产品批审核放行文件规程；
2. 确保产品放行批审核。
四、负责体系内的偏差处理
1. 确保建立及维护偏差处理文件规程；
2. 确保偏差现场处置、组织偏差、CAPA 及 OOS 调查、偏差措施跟进及归档等。
五、协助部门负责人建立、保持并完善质量管理体系并确保其能持续改进
1. 协助部门负责人完成各类申报资料的准备、上报及后续跟进；
2. 协助部门负责人完成官方质量审计接待，跟进针对审计缺陷的整改行动；
3. 协助部门负责人通过外部咨询、质量审计、风险评估等持续改进公司质量管理体系。
六、负责质量体系维护管理
1. 负责质量手册、SMF 的维护与更新；
2. 负责收集产品质量信息，执行产品质量回顾工作；填写质量相关统计报告；
3. 确保物料、供应商管理系统的建立和维护，确保供应商档案的建立和维护；
4. 确保质量风险管理与质量风险评价体系的运用；
5. 确保变更系统的建立和维护，确保重大变更上报药监部门；
6. 确保 CAPA 系统建立和维护；
7. 确保退货处理系统的建立和维护；
8. 作为投诉专员，确保投诉处理系统的建立和维护；
9. 作为召回专员，确保召回系统的建立和维护，维护召回相关文件与记录。确保内部定期的召回模拟
工作执行。在实际召回发生时，协助召回负责人工作；
10. 确保不合格品处理系统的建立和维护，确保不合格品不被使用；
11. 确保物料放行系统的建立和维护。
七、其他
1. 参与公司自检；
2. 参与工艺规程、批记录的制订；
3. 参与验证活动；
4. 协助内外部检查；
5. 负责组内人员的管理和培训；
6. 完成部门交办的其他工作。

任职资格:
1、本科及以上学历，药学、生物工程、生化、微生物学等相关专业，熟悉 GMP 相关知识；
2、5 年以上制药企业相关岗位工作经验，熟悉生产现场质量管理；
3、具有生物制品、无菌制品生产和质量管理经验为佳
4、精通 GMP 和药品相关管理法规，具备 GMP 认证经验；
5、熟悉公司药品的相关知识；
6、了解药物开发及申报流程、注册法规；
7、熟练使用相关办公软件。