工作职责:
1. 负责协助首席质量官进行上市后质量体系的维护和改进，确保符合现行法律法规的要求；
2. 负责确保上市后质量管理程序的监督执行及管理，确保偏差管理、变更管理、CAPA管理、质量投诉管理、质量风险管理、物料供应商管理、不合格品管理、产品召回/退货/返工/留样管理等得到正确、有效的执行及管理，并符合GMP及其他法律法规要求；
3. 负责确保公司及受托方相关质量文件和记录的及时、准确和规范审核；
4. 负责受托方物料放行情况的备案和审核，确保放行物料满足产品生产的要求；
5. 负责上市后产品放行前的审核，确保产品及其生产符合注册和GMP要求；
6. 负责受托方的监督检查与信息沟通，确保生产、检验、储存与发放等过程符合GMP要求；
7. 负责组织受托方质量审计工作，确保受托方持续符合注册和GMP要求；
8. 负责组织受托品种GMP符合性检查、上市后监督检查等外部审计工作，确保审计通过；
9. 负责协助完成对内公司级审计和部门级审计，确保缺陷得到及时、有效的整改；
10. 负责上市后产品的验证与技术转移管理，确保验证与技术转移得到有效和规范执行；
11. 负责组织药品年度报告，确保药品年度报告的及时完成及上传；
12. 负责组织产品年度质量回顾分析，组织质量风险调查，并跟踪纠正预防措施的实施；
13. 负责新进员工的培训并考核，以及部门员工的定期再培训；
14. 负责公司创新药研发和临床样品生产的质量管理；
15. 协助完成上级领导安排的其它质量管理工作。
任职资格:
1. 药学本科以上学历，硕士及以上优先。
2. 具有小分子化药的原料药、口服固体制剂、注射剂生产质量管理经验5年以上，知名企业工作经验优先，同时具备大分子研发和临床样品生产质量管理经验优先。
3. 较好的沟通和团队协作能力，具备MAH委外生产质量管理经验。
4. 较好的文件书写能力，英文文件审阅及日常会话能力，熟练使用办公软件，有海外药企合作经验优先。
5. 熟练掌握国家药品监管法律法规，保证产品合规生产，善于解决工作中出现的问题，具有学习能力，有新药注册经验优先。