1、负责质量体系搭建和运行，确保满足相关法规和指南的要求。
2、组织对体系文件的起草修改，参与体系运行过程中的偏差、风险评估及变更等活动。
3、负责细胞治疗产品生产过程监督管理，确保生产过程的合规性。
4、参与制订物料放行管理策略，实施放行工作。
5、负责产品的放行工作。
6、参与起草年度验证主计划及计划的推进工作，组织协调相应部门共同完成厂房设施设备、公用系统、工艺设备、分析仪器等的确认/验证。
7、负责组织系统验证状态的维护及再验证的实施。负责相关的计量工作
8、审核验证相关风险评估的合理性，组织关键系统的风险评估实施工作。
9、供应商的外部协调及相关文件审核。
任职资格：
1、药学、生物学相关专业，本科及以上学历；
2、接受过GMP及GMP指南相关培训、CART行业相关培训；
3、药品生产企业5年以上质量保证工作经验；
4、熟悉NMPA、FDA、EU GMP法规及指南，熟悉ISPE、GAMP5、USP、21CFR part11相关要求。熟悉生物制品或CART生产工艺；
5、具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员、外部供应商、公司其它部门的沟通和协调能力；
6、工作严谨，认真负责，熟练操作office等办公软件。