工作职责：
1. 制定并实施研发阶段的质量保证计划，确保产品设计开发各阶段的交付质量；
2. 组织并参与设计评审会议，分析和评估设计开发过程文档，确保符合产品需求；
3. 组织并主导变更评审会议，对齐前后端的变更一致性，确保变更不会对产品质量和安全产生不利影响；
4. 负责产品线研发文件各阶段的追溯矩阵，确保产品DHF/DMR的完整、准确、可追溯并及时归档；
5. 识别并推动研发流程的优化措施，提高研发效率和产品质量；
6. 组织跨部门质量回溯会议，对缺陷问题、质量事件、客户投诉、不良事件等质量问题根本原因调查，制定整改计划，对CAPA进行追踪直至关闭；
7. 收集并分析研发过程中的质量数据，编制质量月报，提出改进建议。
8. 组织并主导外部审核，确保通过药监及客户的审核，对于发现项提出改善建议及跟进验证关闭；
9. 负责质量工程师培训，使其掌握必要的知识和技能，以完成各项工作任务；
10. 根据业务需求，积极参与各项有助于提升专业性的外部或内部培训；
11. 协助质量经理激励和带领团队完成质量保证的工作；
12. 提供设计开发和GMP方面的培训和宣导；

任职要求：
1. 医学工程、机械工程、生物医学工程或相关领域的本科及以上学历；
2. 至少 5 年研发质量管理经验，3 年以上工程项目质量控制经验；
3. 熟悉质量管理体系（如 ISO 13485），具备项目管理和过程改进的能力；
4. 熟悉常用质量工具和方法（如 FMEA、SPC）
5. 优秀的沟通和协调能力，能够与跨部门团队有效合作；
6. 强大的问题分析和解决能力，具备一定的创新思维和改进能力；
7. 能够完成基本的英文读写。