职责描述：
1.负责建立并维护质量管理体系文件的正常运行。
2.按医疗器械相关法规要求参与质量管理体系文件的编制，修改等，.内审、自查:负责制定审核计划、执行内部、审核报告及审核后不合格项的跟踪整改。
3.外部审核:负责审核的准备、迎审的安排及审核问题的后续跟踪整改。
4.负责与第三方认证机构沟通审核安排，负责对产品监视、过程监视、反馈和投诉、内外审核中产生的各类纠正/纠正措施/预防措施跟进和监控
5.负责向监管机构报告不良事件和忠告性通知
6.参与供方的审核活动
7.不良事件监测系统:负责及时关注不良事件监测信息系统的不良事件，并组织对其调查填写评价报告。
8.负责获得产品注册证产品的定期风险评价报告。
9.器械追踪申报系统:负责完成相关自查并上报。
10.负责配合注册资料的收集、撰写、整理、送检、注册体考资料和现场审核及发补的讨论整改等工作。
11.跟踪标准法规的变化及新出台标准的动态，定期确认更新公司相关的法规及标准。

任职要求：
1、 本科以上学历，医疗器械、机械、材料或相关专业；
2、 具有五年及以上质量控制岗位的经验，具有内审员资格证；
3、 至少3年医疗器械行业经验，曾参与新项目者优先考虑;
4、 熟悉国内外医疗器械产品注册、13485质量体系认证等相关工作流程及各项标准；
5、 能够用英语进行一般的工作交流或英文邮件沟通，能看懂及编写英文技术资料；
6、 工作主动，有责任心，具有良好的团队合作精神；
7、 良好的沟通能力和逻辑思维能力；
8、 有质量管理推动的使命感和工作激情。