岗位职责：

1、维护建立的本地质量体系，同总部研发和质量一起，向外部产品研发团队提供设计控制/设计变更控制指导，包括风险管理和设计开发文档管理。确保同产品开发、质量运营、法规事务和运营团队的有效合作和协助，确保满足项目目标、维护合规和完成确定的产品注册；

2、协同研发和产品生命周期管理团队确保对于现有商业化产品的验证和产品变更基于风险，同时确保始终符合全球质量体系要素，包括但是不限于：设计控制、设计变更、风险管理和设计控制。给与区域技术团队提供基于不符合管理、根本原因调查和纠正预防措施的全面质量监管；

3、维护质量管理体系和ISO证书，基于现有的质量管理体系，支持奥森多所有产品开发和生产项目，包括但是不限于供应商管理、物料管理、产品不合格等；

4、协同其他QRC团队、研发、和运营团队确保通过所有的外部审核。



任职要求：

1、生命科学、工程或物理科学学士学位；

2、4-7年医疗器械质量体系管理相关经验，包括设计控制和产品验证；

3、15%国内差旅（与外部委托设计和制造现场、QO制造现场的互动。