岗位职责：
1. 负责细胞药物项目QMS体系的策划、建立、完善及优化工作；
2. 负责GMP设施搭建和运行的监督、验证协调工作，有必要时需亲自参与验证工作；
3. 负责项目开发过程中的法规评审和需求确认工作，协助产品开发；
4. 参与供应商评审，对供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；
5. 负责与相关监管部门的沟通，负责质量控制政策、流程、制度的贯彻、制定及执行；
6. 负责协调国内/国际药监机构核查、GMP检查的准备工作；
7. 支持海内外药物注册质量相关事务。
任职要求：
1. 医学、药学、生物学或相关专业，本科或以上学历；
2. 具有完整的质量体系搭建经验；
3. 具有制药企业至少5年及以上的质量及合规管理工作经验，2年及以上CGT行业质量及合规工作经验；
4. 熟悉NMPA，FDA和EMA GMP法规知识，应特别熟悉国内外CGT领域相关法规，熟悉药品GMP审计/检查工作；
5. 具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；
6. 良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；
7. 具备IND申报或早期临床研究生产质量体系管理经验优先；
8. 具有跨国制药公司工作经验，并了解干细胞药物开发流程的候选人优先考虑；
9. 能够适应无纸化且高度协作的办公环境；
10. 良好的英语听说读写能力。